任何一篇規(guī)范的臨床試驗論文，都一定會在標題或摘要中明確指出本實驗的具體階段和性質(zhì)，會出現(xiàn)諸如“randomized Phase XX Placebo-Controlled Trial of XX”或“a randomised, open-label, phase XX trial”之類的表述。

那么，不同期別的臨床試驗如何實施，它們之間有什么區(qū)別呢？今天我們先來了解一下什么是二期臨床試驗。

二期臨床試驗在各種藥物的開發(fā)中起著關(guān)鍵作用。

在一期研究研究確定藥物的安全性概況和適當?shù)膭┝克�平后，進行第二階段試驗，對治療效果進行初步評估，并確定有希望進行三期評估的藥物。

從試驗?zāi)康膩砜�，二期臨床試驗重點在于藥物的安全性和療效，應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，對疾病的發(fā)生發(fā)展過程對藥物療效的影響進行研究；確定三期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。

在受試者的人數(shù)方面，我國藥政法規(guī)定義，二期臨床為初步摸索適應(yīng)癥和療效，可以設(shè)計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少于100例。

在受試者類型的選擇上，二期和三期臨床試驗一般都會選擇患有目標適疾病的患者，每個試驗都有嚴格的入組條件，申請參加試驗的病人必須經(jīng)過醫(yī)生和臨床護士的仔細審查，符合入組條件且患者本人自愿參加，才能夠參加到臨床試驗。

二期臨床試驗不是隨便就可以開展的。

首先醫(yī)院方面必須取得國家認可的資質(zhì)，對病人的保護、搶救能力比較好，而且試驗必須在可控范圍內(nèi)，并有專門的醫(yī)護團隊密切關(guān)注病人的情況。

其次藥物方面，在開展前臨床試驗要經(jīng)過倫理委員會的審查，認為臨床試驗符合病人自愿原則，不會危害病人的利益，試驗才能開展。在試驗過程中，一旦出現(xiàn)可能威脅病人利益的情況，無論試驗進行到什么階段，都必須馬上停止。

總而言之，二期臨床試驗一定是經(jīng)過重重篩選才能通過的項目，患者參與二期臨床多數(shù)都可以獲得意想不到的效果。