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患者加入臨床試驗不是當(dāng)小白鼠在大型腫瘤醫(yī)院和腫瘤中心,我們經(jīng)常可以看到各種各樣的臨床試驗招募計劃,許多患者也接受了臨床試驗提供的治療。然而時至今日,相比于歐美日韓等發(fā)達國家,中國腫瘤患者參加臨床試驗的比例仍然非常低(多數(shù)低于20%),絕大多數(shù)中國患者仍然對臨床試驗望而卻步。 1、歐美九成腫瘤患者參加臨床試驗 在很多患者心中,參加臨床藥物試驗等于讓自己當(dāng)小白鼠。真的如此嗎?我們不妨來看看世界一流的癌癥中心,例如美國的MD Anderson癌癥中心。在那里超過90%的腫瘤患者都在參加各種臨床試驗,每天有數(shù)百項臨床試驗在同時進行。不僅如此,每天都有很多患者在向醫(yī)生打聽有沒有什么適合他們參加的臨床試驗。 眾所周知,歐美發(fā)達國家有著完善的法律法規(guī),而民眾的平均受教育水平較高。為什么那里的患者并沒有像中國患者那樣對臨床試驗談虎色變,甚至踴躍爭當(dāng)“小白鼠”?究其根本原因,在于發(fā)達國家腫瘤患者對臨床試驗的認知和態(tài)度與中國患者截然不同。在他們的理念中,參加臨床試驗是一個機會,是一個獲得更好療效或者最新治療的機會。當(dāng)然參加臨床試驗獲得免費治療也可以明顯減輕經(jīng)濟負擔(dān)。更令人敬佩的是,在很多患者的理念中,參加臨床試驗不僅僅是給自己一個機會,同時很可能也給后來患者帶來一個機會,是對醫(yī)學(xué)作出的貢獻,為后來的患者提供了寶貴的治療經(jīng)驗和方向。顯然,中國患者甚至中國老百姓對臨床試驗的認知遠遠達不到這個境界。 2、可能獲得最新治療和更好療效 對于臨床試驗,其實中國患者了解的很有限。臨床試驗內(nèi)涵很廣,包括了診斷、預(yù)防和治療等方面。我們僅以與治療相關(guān)的藥物臨床試驗進行舉例說明。簡單地說,藥物臨床試驗就是一個評價某種藥物或治療方案的療效和安全性的科學(xué)研究,其目的就是找到更好的藥物和治療方案。 那么,臨床試驗?zāi)転榛颊邘硎裁春锰幠?正如很多國外的患者所認識的那樣,臨床試驗是一個獲得更好療效或者最新治療的機會。開展一個臨床研究是因為對于某一類患者來說,傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)治療或藥物療效或安全性不令人滿意,或者已經(jīng)沒有合適的公認的治療方法或藥物。在一些科學(xué)理論和證據(jù)的支持下,某些新的藥物或治療可能帶來新的突破。因此參加臨床試驗的患者,在困境中就有可能闖出一條路來,比其他患者更快地接觸到更新、更好的治療方法,獲得更好的療效和突破。當(dāng)然,參加臨床試驗還能獲得另一個好處,就是免費的藥物和檢查,可大大減輕患者的經(jīng)濟負擔(dān)。 實際上,臨床腫瘤醫(yī)學(xué)的發(fā)展和進步正是一個又一個臨床試驗推動的,而所有治療金標(biāo)準(zhǔn)和原則也是在臨床試驗基礎(chǔ)上建立的?梢哉f失去了臨床試驗,臨床醫(yī)學(xué)將不會再有進步,也不會再有新的標(biāo)準(zhǔn)。從這個意義上說,那些參加臨床試驗的患者是令人敬佩的,是對臨床醫(yī)學(xué)的貢獻。 3、臨床試驗如何保障患者安全與權(quán)益 臨床試驗的本質(zhì)是一種科學(xué)探索,因此必然存在一定的未知性,不同的臨床試驗的未知程度不同。臨床試驗可以分為兩大類,一類是新藥臨床試驗,一類是使用老藥處理一個新問題。臨床試驗按階段又可以分為I、II、III和IV期臨床試驗。新藥的未知性比老藥的未知性大,I-II期比III-IV期臨床試驗的未知性大,未知性意味著風(fēng)險。例如新的藥物或方案療效達不到預(yù)期,或者出現(xiàn)明顯的毒副作用。 臨床試驗是一個經(jīng)過嚴格審查程序的科學(xué)研究,臨床試驗均是在人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》指導(dǎo)下,按照我國食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求下進行的。一項臨床研究發(fā)起前必須經(jīng)過科學(xué)學(xué)術(shù)委員會的審查,充分評估其科學(xué)性和合理性,并認為其至少理論上較目前的標(biāo)準(zhǔn)治療更有優(yōu)勢。例如對于未知性較大新藥臨床試驗,為了保障參加試驗患者的人身安全與健康,在臨床試驗開展前要進行大量的實驗室研究,取得動物的療效與安全性試驗數(shù)據(jù),以及其他的藥學(xué)數(shù)據(jù)方可進入小規(guī)模的臨床I期試驗。臨床I期試驗的目的是觀察藥物的初步療效和毒性。如能通過臨床I期試驗,才可逐步進行更大規(guī)模的臨床II、III期試驗,最終成為臨床標(biāo)準(zhǔn)。 通過科學(xué)學(xué)術(shù)委員會審查后還要通過倫理委員會的審查。倫理委員會的成員包括醫(yī)學(xué)專家、法律界人士和社區(qū)人士,他們與試驗沒有任何利益關(guān)聯(lián)。只有經(jīng)過他們的審查,認為臨床試驗符合病人自愿原則,而且不會危害病人的利益,試驗才能開展。臨床試驗的時候必須向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的權(quán)利和義務(wù)等,受試者簽知情同意書是必要的保障。知情同意書以患者易懂的語言書寫,信息全面,能使受試者足夠了解相關(guān)試驗情況。在試驗過程中即使出現(xiàn)可能威脅病人利益的情況,無論試驗進行到什么階段,都必須馬上停止。通過這些嚴格的程序,雖然仍無法完全避免未知性帶來的風(fēng)險,但已經(jīng)盡可能把風(fēng)險降到最低,患者的安全和權(quán)益得到了最大的保障。 |